Хикувия HyQvia 100 мг/10 г

Показания

Для лечения первичного гуморального иммунодефицита (PI) у взрослых.

Противопоказания

у пациентов, имеющих в анамнезе анафилактических или тяжелых системных реакций гиперчувствительности к человеческим иммунных глобулин (IgG); в IgA-дефицитных пациентов с антителами против IgA и гиперчувствительность в анамнезе; у больных с известными гиперчувствительность к системной гиалуронидазы в том числе рекомбинантного человеческого гиалуронидазы из HYQVIA; и у больных с известными системной гиперчувствительность к любому из наполнителей.

Предупреждение: тромбоз

Тромбоз может возникнуть с иммуноглобулином продуктов, в том числе HYQVIA. Факторы риска могут включать в себя преклонный возраст, длительная иммобилизация, гиперкоагуляции условия, история тромбоза вен или артерий, применение эстрогенов, пребывающей сосудистых катетеров, гипервязкость и сердечно-сосудистые факторы риска. Тромбоз может иметь место при отсутствии известных факторов риска. Для пациентов с риском тромбоза, управлять HYQVIA при минимальной дозы и скорости инфузии это практически осуществимо. Обеспечить адекватную гидратацию у пациентов перед введением. Монитор для признаков и симптомов тромбоза и оценить вязкость крови у пациентов с риском гипервязкости.

Предупреждения и меры предосторожности

Гиперчувствительность: Тяжелые реакции гиперчувствительности могут возникать, даже у пациентов, перенесших ранее лечение IgG. IgA-дефицитные пациенты с антителами к IgA подвергаются большему риску развития потенциально серьезных гиперчувствительности и анафилактических реакций.
Иммуногенность рекомбинантного человеческого гиалуронидазы (rHuPH20): Non-нейтрализующих антител к рекомбинантного компонента гиалуронидазы человека может развиваться. Потенциал существует для таких антител к перекрестно реагируют с эндогенным PH20, который , как известно, выражается в взрослых мужчин яички, придатки и спермы. Клиническое значение этих антител , или они мешают оплодотворению в организме человека неизвестны.
Нарушение функции почек / недостаточность: контроль функции почек и мочи вывода и рассмотрим ниже, более частого приема у пациентов , которые подвергаются риску развития почечной дисфункции из - за существовавших ранее почечной недостаточностью или предрасположенности к острой почечной недостаточности.
Распространение инфекции локализованного: Не влить HYQVIA в или вокруг зараженной зоны из - за потенциального риска распространения локализованной инфекции.
Переливание Связанные с острой легочной травмы: Монитор для легких побочных реакций , связанных с TRALI.
Передаваемые инфекционные агенты: Поскольку иммуноглобулин Инфузионный 10% (человека) HYQVIA производится из плазмы крови человека, он может нести риск передачи инфекционных агентов, таких как вирусы и другие патогены. Ни одного случая передачи вирусных заболеваний или вариант болезни Крейтцфельдта - Якоба не были связаны с HYQVIA.

Побочные эффекты

Наиболее распространенными побочными реакциями, наблюдаемые в> 5% пациентов в клинических испытаниях были: местные побочные реакции, головная боль, образование антител против рекомбинантного человеческого гиалуронидазы, усталость, тошнота, гипертермия и рвота.