Иммунотерапия AGI-134 BioLineRx
США пищевых продуктов и медикаментов выдало исследуемого иммунотерапии аги-134 BioLineRx биологическая обозначение товара, оформление соответствующей компании в течение 12 лет эксклюзивности рынка после лечения в США
“Эта классификация как биологический продукт очень важна, поскольку она дает нам дополнительную ценную эксклюзивность и подтверждает принятие FDA основного механизма действия AGI-134 в качестве вакцины”, - сказал Филип Серлин, генеральный директор BioLineRx, в пресс-релизе.
AGI-134 искусственная наварная вызванная молекула alpha-Gal использует механизмы обороны тела против бактерий для того чтобы причинить раковые клетки умереть.
Люди не производят Альфа-галлон, но бактерии и другие млекопитающие. Итак, наша иммунная система вырабатывает высокий уровень антител против Альфа-галлонов для борьбы с этими захватчиками. AGI-134-это молекула, которая связывается с раковыми клетками и маркирует их альфа-галлоном, вызывая иммунный ответ против этих клеток.
Пока AGI-134 впрыснуто сразу в место тумора, обработка также наводит прочные реакции против раковых клеток которые распространяли к дистантным органам. Это происходит потому, что иммунные клетки оказываются загрунтованными против собственных молекул рака.
"Доклинические исследования показали, что лечение AGI-134 приводит к полному регрессу первичных опухолей, предотвращает рост необработанных дистальных вторичных опухолей и запускает эффект вакцины, который может предотвратить развитие будущих метастазов”, - сказал Серлин.
У мышей с меланомой AGI-134 полностью устранены опухоли более чем у половины животных. Противораковый эффект был еще более выражен, когда препарат давали в сочетании с лекарственными средствами, укрепляющими иммунную систему, такими как ингибитор иммунной контрольной точки Кейтруда (пембролизумаб).
Результаты привели BioLineRx к запуску фазы 1 / 2A испытания (NCT03593226) AGI-134 в одиночку и в сочетании с Keytruda у пациентов с солидной опухолью, в том числе с метастатическим колоректальным раком и плоскоклеточным раком головы и шеи.
Ожидается, что процесс регистрации 70 пациентов, которые не ответили на другие терапии. Исследование будет проводиться в нескольких клинических центрах по всему Израилю и Великобритании, и может быть распространено на США и некоторые страны Европы в 2019 году. Дополнительные сведения см. На странице пробной версии.
” Мы ожидаем первые результаты этого важного исследования к концу 2020 года",-сказал Серлин. \
BioLineRx имеет патенты в США и Европе, и имеет некоторое ожидающее решения в других странах, покрывая пользу AGI-134 как обработка для твердых опухолей. Эти патенты действительны до мая 2035 года и могут быть продлены еще на пять лет. Право на эксклюзивность на рынке может обеспечить дополнительный уровень защиты для использования AGI-134.