Энплейт Nplate 250 мкг/1 флакон

Действующее вещество

Ромиплостим (Romiplostim)

Стимулятор тромбопоэза

Показания

Хроническая идиопатическая (иммунная) тромбоцитопеническая пурпура у взрослых пациентов после спленэктомии, резистентных к другим видам лечения (например ГКС, иммуноглобулинам). Энплейт может применяться в качестве терапии второй линии у пациентов с сохраненной селезенкой при противопоказаниях к спленэктомии.

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующему веществу препарата, к любому из вспомогательных веществ или к белкам Еscherichia coli.

Ромиплостим не следует применять при беременности, за исключением случаев необходимости.

Побочные действия

На основании анализа данных по всем взрослым пациентам с ИТП, получавшим ромиплостим в 4 контролируемых и 5 неконтролируемых клинических исследованиях, общее число случаев возникновения нежелательных реакций у пациентов в группе ромиплостима, составило 91.5% (248/271). Средняя продолжительность экспозиции к ромиплостиму в данных исследованиях составила 50 недель.

Нежелательные реакции, перечисленные в таблице, приведенной ниже, были связаны, по мнению исследователей с проводимым лечением, и наблюдались с частотой > 1% случаев (n = 271).

Со стороны системы кроветворения: часто - изменения со стороны костного мозга, тромбоцитопения.

Со стороны ЦНС: очень часто головная боль; часто - бессонница, головокружение, парестезии, мигрень.

Со стороны дыхательной системы: часто - легочная эмболия.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея, боль в животе, диспепсия, запор.

Со стороны кожных покровов: часто - зуд, экхимозы, сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия, миалгия, боль в конечностях, мышечный спазм, боль в спине, боль в костях.

Со стороны организма в целом: часто - гиперемия, утомляемость, периферический отек, гриппоподобный синдром, боль, астения, лихорадка, озноб.

Местные реакции: часто - покраснение в месте инъекции, боль в месте инъекции, гематома в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции.

Прочие: часто - ушибы.

Кроме того, нежелательные реакции, перечисленные ниже, также были связаны врачами-исследователями с проводимым лечением.

Тромбоцитоз

На основании анализа данных по всем взрослым пациентам с ИТП, получавшим ромиплостим в 4 контролируемых и 5 неконтролируемых клинических исследованиях, было зарегистрировано 3 случая тромбоцитоза, n=271. У всех троих пациентов не было зафиксировано никаких клинических последствий в связи с повышением количества тромбоцитов.

Тромбоцитопения после прекращения лечения

На основании анализа данных по всем взрослым пациентам с ИТП, получавшим ромиплостим в 4 контролируемых и 5 неконтролируемых клинических исследованиях, было зарегистрировано 4 случая тромбоцитопении после прекращения лечения, n=271.

Повышение концентрации ретикулина в костном мозге

В клинических исследованиях лечение ромиплостимом было прекращено у 4 из 271 пациента в связи с депонированием ретикулина в костном мозге. Еще у 6 пациентов ретикулин был выявлен при биопсии костного мозга.

Иммуногенность

В клинических исследованиях определялись антитела к ромиплостиму.

В клинических исследованиях ИТП, с участием 537 взрослых пациентов, в 6% и 4% случаев определялись антитела к ромиплостиму и ТПО соответственно, и только 2 исследования (0.4%) были положительными для нейтрализации антител к ромиплостиму. Оба исследования дали отрицательный результат для нейтрализации антител к ромиплостиму через 4 месяца после окончания приема препарата. Уровень существующих ранее антител к ромиплостиму и ТПО составлял 8% и 5%, соответственно.

Как и все терапевтические протеины, ромиплостим обладает потенциальной иммуногенностью. В случае подозрения на образование нейтрализующих антител следует связаться с официальным представителем компании в Российской Федерации для проведения анализа на антитела.

Нежелательные реакции из спонтанного репортирования (не репортировались в клинических исследованиях)

Частота неблагоприятных реакций из спонтанного репортирования не может быть оценена (частота, неизвестна). Неблагоприятные реакции, полученные из спонтанного репортирования, включают эритромелалгию.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре 2°-8°С; не замораживать.