Дарзалекс Darzalex (Даратумумаб) 100 мг/5мл

Лекарственная форма

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав

1 мл концентрата содержит: действующее вещество: даратумумаб - 20 мг; вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная - 0,186 мг, натрия ацетата тригидрат - 2,967 мг, натрия хлорид - 3,506 мг, маннитол - 25.500 мг, полисорбат-20 - 0,400 мг, вода для инъекций - до 1,0 мл.

Описание

Прозрачная или опалесцирующая, бесцветная жидкость или жидкость с коричневатым или коричневато-желтоватым или желтоватым оттенком.

Механизм действия

Даратумумаб представляет собой первый официально зарегистрированный и одобренный к применению препарат, относящийся к группе моноклональных антител, предназначенных для терапии множественной миеломы. Он является натуральным человеческим моноклональным антителом к белковой фракции CD38 и, соответственно, иммунологическим средством лечения этой опухолевой патологии.

Показания

Препарат Дарзалекс показан в качестве монотерапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, предшествующее лечение которых включало ингибиторы протеасом и иммуномодулирующие препараты.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата; Аллергические реакции на даратумумаб и любые иные компоненты, входящие в состав Дарзалекса; средняя и тяжелая степень нарушения функции печени; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

Побочные эффекты

Наиболее часто при использовании Дарзалекса наблюдаются локальные побочные эффекты, которые развиваются в области введения препарата. К таким нежелательным проявлениям относятся:

• Болевые ощущения;
• Покраснение кожных покровов;
• Локализованная отечность тканей;
• Местное повышение температуры.

Кроме этого, у некоторых пациентов встречаются и общие побочные эффекты в виде:

• спазматической реакции бронхов;
• развития дыхательной недостаточности;
• появление одышки и кашля;
• увеличения артериального давления;
• отечных явлений в тканях гортани, горла и легких;
• головных болей;
• заложенности носа с развитием аллергического ринита;
• кожной сыпи и зуда, а также крапивницы;
• тошноты и иногда рвоты;
• ознобов.

Взаимодействие с другими препаратами

Исследований, посвященных изучению взаимодействия Дарзалекса с другими фармакологическими средствами, на данный момент не проводилось.

Условия транспортировки и хранения

При перевозке и хранении препарата Дарзалекс необходимо соблюдать температурный режим в диапазоне от 2 до 8 ºC.